Servicios
Del desarrollo al producto acabado, como partner CDMO integral
Acompañamos tu producto en cada etapa: investigación y desarrollo, fabricación, aspectos regulatorios y gestión de proyectos.
Desarrollo
Nuestro departamento de Desarrollo cuenta con amplia experiencia en:
- Preparación de lotes de laboratorio
- Lotes piloto y de ingeniería
- Procesos de escalado
- Análisis y mejora del proceso de fabricación
- Validación del proceso de producción
- Transferencia tecnológica de procesos de fabricación y métodos analíticos
- Ensayos de estabilidad bajo normativa ICH
- Fabricación, control de calidad y liberación de lotes de medicamentos en investigación
Fabricación
Realizamos fabricación y acondicionamiento de geles, cremas, líquidos, cápsulas y polvos. Aportamos soluciones eficientes adaptadas a las necesidades, incluyendo una alta calidad y la entrega puntual.
Nuestros 4 pilares son:
- Adaptación individualizada a cada proyecto
- Flexibilidad en los tamaños de lote
- Precisión y rigor en los tiempos de cada proyecto
- Transferencia tecnológica de distintas formas farmacéuticas
Aspectos regulatorios
Damos soporte regulatorio a tu producto desde las fases iniciales de desarrollo y durante todo el proceso de vida de tu producto farmacéutico.
Fase de desarrollo
- Evaluación de la estrategia regulatoria
- Definición de especificaciones y protocolos de estabilidad
- Elaboración de documentación de calidad para la solicitud de ensayos clínicos (Dossier del Medicamento en Investigación)
- Elaboración del Módulo de Calidad del dossier de registro
Fase de transferencia
- Diseño de estrategias y asesoramiento, incluyendo la evaluación del programa de transferencia técnica
- Elaboración de la documentación necesaria para las variaciones del dosier relacionadas con el proceso de transferencia
Gestión del ciclo de vida
- Diseño de estrategias para la reclasificación, reformulación y extensiones de línea de los productos
- Preparación de la documentación necesaria para las variaciones post autorización
- Optimización de los plazos y maximizar sus probabilidades de éxito, contribuyendo así a alcanzar los objetivos generales de su proyecto
Gestión de proyectos
Analizamos las necesidades y requerimientos de tu proyecto. Trabajamos con una metodología clara, con hitos y KPIs detallados, para una colaboración cercana, ágil y de garantía.
- 1
Briefing cliente: establecemos conjuntamente las prioridades, los objetivos principales y secundarios y el alcance del proyecto.
- 2
Planificación: determinamos responsabilidades, presupuesto, plazos (cronograma) y riesgos.
- 3
Ejecución: coordinamos y realizamos las tareas asignadas para desarrollar los hitos planificados
- 4
Rendimiento y Control: supervisamos el progreso del proyecto usando los KPIs definidos previamente
- 5
Cierre: evaluamos conjuntamente los resultados, formalizamos la entrega y documentamos los hechos relevantes